Die MEDxD ist eine der inhaltlich dichtesten Veranstaltungen zur Digitalisierung in der Medizintechnik. Organisiert wird sie von der AVASIS Group, einem Schweizer Siemenspartner. PROSTEP war in diesem Jahr zum zweiten Mal dabei, diesmal auch mit einem eigenen Stand vertreten. Die Ausstellung ist bewusst kompakt gehalten, so dass sich Software- und Beratungsunternehmen mit den Teilnehmer*innen unkompliziert austauschen können.
Wir hatten an unserem Stand in diesem Jahr viele interessante Gespräche, z.B. zum oft unterschätzten Aufwand für Datenmigration bei einem Wechsel der ALM/PLM-Systeme. Auch die Pain Points bei der Integration der Siemens-Tools Teamcenter und Polarion mit anderen PLM-Systemen oder Plattformen wurden diskutiert. Was auch viele Gesprächspartner umtreibt, ist die Frage, wie in heterogenen Tool-Landschaften die lückenlose Traceability zwischen Anforderungs- und Systems-Engineering-Prozessen automatisiert sichergestellt werden kann.
Die domänenübergreifende Durchgängigkeit ist nicht nur aus regulatorischen Gründen wichtig, sondern gleichzeitig die Voraussetzung für eine effiziente Nutzung der Daten, beispielsweise für KI-Anwendungen. Mit zahlreichen Interessenten diskutierten wir mögliche Anwendungsfälle wie die Erkennung von Anomalien in Testergebnissen oder die KI-unterstützte Erstellung der Dokumentation, um ihnen deutlich zu machen, dass sie vor der Einführung der KI ihren Datenbestand aufräumen müssen.
Als Aussteller hatten wir eine eigene Company Session, in der wir unser Leistungsportfolio vorstellen konnten. Wir nutzten dafür zwei anschauliche Kundenprojekte, die wir in letzter Zeit umgesetzt haben. Den Dentaltechnik-Hersteller Dentsply Sirona haben wir bei der Systemauswahl herstellerneutral beraten und dann auch die Systemeinführung begleitet. Den Hersteller von Herzunterstützungssystemen Berlin Heart unterstützen wir zusammen mit der BHC bei der Implementierung des neuen ALM-Systems Polarion, der Migration bestehender Anforderungen und Testfälle aus IBM Doors Classic und der Integration zweier Entwicklungspartner für einen unternehmensübergreifenden Digital Thread. Beide Kundenbeispiele stießen bei den Zuhörenden auf großes Interesse.
Ein Sektor mit großem Digitalisierungsbedarf
Wir selbst nutzten die MEDxD auch, um uns aus erster Hand darüber zu informieren, was die Branche aktuell umtreibt. Die zweitägige Veranstaltung zeichnet sich durch einen ausgeprägt interaktiven Charakter mit Workshop-ähnlichen Sessions und viel Gelegenheit zum Networking aus. Wie groß dieser Bedarf tatsächlich ist, zeigte sich in mehreren Workshops. Die Unternehmen stehen zwar nicht mehr ganz am Anfang ihrer digitalen Transformation, aber die mangelnde digitale Durchgängigkeit der Prozesse, z.B. zwischen Requirements-Engineering, Risiko-Management und Regulatory Affairs führt oft zu Ineffizienzen und erschwert u.a. das Änderungsmanagement.
Eines der Highlights in diesem Jahr war die Vorstellung eines einheitlichen Daten- und Informationsmodells für die Dokumentation von Medizintechnikprodukten. Es basiert auf der vom MDKU e.V. initiierten DIN SPEC 91509, die im Frühjahr dieses Jahres in einer ersten Version veröffentlicht wurde, um die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) der EU umzusetzen. Ziel des Datenmodells ist es, die Kommunikation zwischen Fachbereichen und den benannten Stellen zu vereinfachen und dadurch die Markteinführung von medizintechnischen Produkten zu beschleunigen.
Der MDKU ist eine Vereinigung verschiedener Branchenverbände, Medizintechnik-Unternehmen und -Expert*innen, die sich zum Ziel gesetzt haben, die Schmerzen der Branche mit Blick auf die immer strikteren regulatorischen Anforderungen zu lindern. Die Regulatorik verursacht nämlich nicht nur hohe Kosten, sondern führt auch zu weniger Innovationen. Allein zwischen 2017 und 2023 hat sich das Volumen der Dokumentation versechsfacht. Auch die zunehmende Komplexität erschwert die Traceability. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, müssten die Medizintechnik-Unternehmen den Umstieg von dokumentenorientierten zu daten- bzw. wissensbasierten Prozessen vollziehen, empfiehlt der MDKU.
Als Digital Thread Experts können wir auf vielen Ebenen der digitalen Transformation unterstützen. Unsere Digital Thread Platform bietet die Möglichkeit, Produktdaten systemübergreifend und automatisiert entlang der Datenprozesse zu verknüpfen. Das spart Zeit und entlastet die Fachbereiche. Dadurch können auch die Auswirkungen von Änderungen schneller beurteilt und deren Umsetzung transparent nachverfolgt werden. Die Plattform unterstützt außerdem die Erstellung von Digital Data Packages (DDP), mit denen Informationen aus unterschiedlichen Datenquellen einschließlich der gegenseitigen Beziehungen in einem kompakten Container zusammengeführt und den Beteiligten (z.B. Partnerunternehmen oder benannten Stellen) in verschlüsselter Form bereitgestellt werden können.
Fazit
Die MEDxD hat einmal mehr gezeigt, wie gut das Leistungsportfolio der PROSTEP Group zu den Herausforderungen der Medizintechnik passt. Mit unserer Expertise rund um Digital Thread, Migration, Systems Engineering und ALM-Prozesse adressieren wir genau die Themen, die den Sektor derzeit beschäftigen. Dabei kommt uns zugute, dass wir den Aufbau digital durchgängiger, regulatorisch belastbarer Prozesse seit Jahren in anderen stark regulierten Branchen – etwa der Automobil-, Luftfahrt- und Schiffsindustrie – begleiten. Diese erprobten Methoden lassen sich herstellerneutral auf die Anforderungen von MDR und IVDR übertragen und machen den Technologietransfer für die Medizintechnik konkret nutzbar.
Sie möchten wissen, wie sich das in Ihrem Unternehmen umsetzen lässt? Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf den Austausch. Mehr über unser Angebot für die Branche erfahren Sie auf unserer Themenseite Medtech.